PURELAB® Pharma Compliance zapewnia ultraczystą wodę dla laboratoriów farmaceutycznych kontrolujących jakość pod kątem spełnienia wymagań Good Manufacturing Practices (GMP).
Przegląd
Zaprojektowane i dedykowane dla specjalistów branży farmaceutycznej i laboratoryjnej kontroli jakości, systemy PURELAB Pharma Compliance wykorzystują zaawansowane procesy uzdatniania - przewyższając standardy branżowe - w celu zapewnienia ultraczystej wody, będącej niezbędnym składnikiem dla laboratoriów kontrolujących jakość farmaceutyczną.
Zaprojektowany z wykorzystaniem ALCOA+ - wytycznych dotyczących integralności danych w sektorze life science: Attributable – przypisane do osoby wykonującej działania, L- Legible – czytelne, Contemporaneous – zapisane w czasie rzeczywistym, Original – oryginalne, Accurate – dokładne. Bezpieczne rozwiązanie zapewnia integralność i identyfikowalność danych, spełniając rygorystyczne wymagania zarówno amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), jak i norm UE. Co więcej system daje laboratorium poczucie pewności podczas audytów i inspekcji.
Cechy i korzyści
Bezpieczne oprogramowanie zgodne z normami FDA (FDA 21 CFR Part 11) i UE (EUDRALEX Annex 11) w zakresie prowadzenia dokumentacji cyfrowej.
Zgodność ze standardami Farmakopei Stanów Zjednoczonych 643 i 645, gwarantująca optymalną jakość wody do oceny czystości leków.
Modułowy i kompaktowy system, optymalizujący przestrzeń laboratoryjną.
Dobrze zaprojektowane materiały eksploatacyjne redukują koszty i odpady środowiskowe.
Zgodność ze standardami walidacji GMP.
Możliwość korzystania z usług naszych zespołów ekspertów na całym świecie.
Zastosowanie
Usługi
Kontakt
Jesteśmy zaangażowani w dostarczanie profesjonalistom z branży farmaceutycznej narzędzi potrzebnych do osiągnięcia doskonałości w procesach kontroli jakości. Jesteśmy dumni, że możemy przyczyniać się do rozwoju badań i produkcji farmaceutycznej przy jednoczesnym zachowaniu najwyższych standardów zgodności z przepisami. PURELAB Pharma Compliance stanowi milowy krok w świecie farmaceutycznych rozwiązań w zakresie wody laboratoryjnej.
Fabien Ancenay
Scientific and Healthcare Sales Manager, Elga LabWater
Skontaktuj się z Fabienem poprzez jego profil LinkedIn
ELGA oferuje wyjątkową wygodę użytkowania. Jakość, prostota i niezawodność budują zaufanie i zapewniają, że zespoły kontroli jakości są najbardziej efektywne. PURELAB Pharma Compliance jest zgodny z GMP, gotowy do kontroli jakości i jest wspierany przez globalny zespół serwisowy i walidacyjny.
David Grant
Global Product Manager, Elga
Skontaktuj się z Davidem poprzez jego profil LinkedIn
Często zadawane pytania dotyczące PURELAB® Pharma Compliance
Dlaczego oczyszczona woda jest niezbędna w laboratoriach kontrolujących jakość farmaceutyczną?
Oczyszczona woda jest podstawą dokładnych i niezawodnych procesów kontroli jakości w laboratoriach farmaceutycznych. Gwarantuje, że wyniki testów nie są zagrożone przez zanieczyszczenia lub skażenia, co ma kluczowe znaczenie dla utrzymania jakości i bezpieczeństwa produktu.
Jak jakość wody wpływa na testy farmaceutycznej kontroli jakości?
Jakość wody używanej w laboratoriach kontrolujących jakość farmaceutyczną ma bezpośredni wpływ na precyzję i dokładność testów kontroli jakości farmaceutycznej. Zanieczyszczona woda może wprowadzać zmienne, które prowadzą do niedokładnych wyników, wyższych kosztów eksploatacji, potencjalnie wpływając na bezpieczeństwo i skuteczność produktów farmaceutycznych.
Jaką rolę odgrywa technologia oczyszczania wody w zapewnianiu jakości wody w laboratoriach kontroli jakości?
Technologia uzdatniania wody usuwa z niej zanieczyszczenia i skażenia, zapewniając, że spełnia ona rygorystyczne wymagania farmaceutycznej kontroli jakości. Technologie te są niezbędne do utrzymania jakości wody, a tym samym jakości produktu.
W jaki sposób laboratoria kontrolujące jakość farmaceutyczną mogą zapewnić sobie stałe dostawy wysokiej jakości oczyszczonej wody na potrzeby procesów kontroli jakości?
Laboratoria farmaceutyczne inwestują w najnowocześniejsze systemy uzdatniania wody i ustanawiają solidne protokoły monitorowania i konserwacji, aby zapewnić ciągłe i niezawodne dostawy oczyszczonej wody do testów kontrolujących jakość farmaceutyczną.
Studium przypadku
Nasi eksperci stworzyli stację produkcji wody oczyszczonej i ultraczystej dla belgijskiego producenta urządzeń okulistycznych. Aby zaspokoić potrzeby klienta w zakresie wody ultraczystej, wybrano PURELAB Pharma Compliance, ponieważ przewyższa wymagania FDA. Daje to producentowi poczucie spokoju, wiedząc, że jakość wody jest ściśle monitorowana w celu zapewnienia zgodności.
