Potrzeby klienta
Firma Greenfield Global z Portlaoise w Irlandii, dla swojego nowego, zgodnego ze standardami cGMP zakładu produkcyjnego, potrzebowała zrównoważonego systemu wytwarzania i dystrybucji wody do iniekcji WFI. Obiekt klienta dostarcza szereg rozwiązań bioprocesowych marki Pharmco oraz wysokiej czystości alkohole i rozpuszczalniki, wykorzystując przy tym zarówno wodę oczyszczoną (PW), jak i wodę do wstrzykiwań WFI. Greenfield Global było zobowiązane do utrzymania najwyższych możliwych standardów przy jednoczesnym zapewnieniu wysoce zrównoważonego rozwiązania. Celem było zbudowanie obiektu neutralnego pod względem emisji dwutlenku węgla, a podejście Veolii do zrównoważonego rozwoju i zastosowanie alternatywnych metod generowania wody WFI odpowiadało potrzebom producenta.
Rozwiązanie
Nowy system wytwarzania i dystrybucji zimnej WFI (Cold WFI) został zaprojektowany i dostarczony przez firmę Veolia jako zestaw gotowych do podłączenia, prefabrykowanych jednostek. Nowy system generacji jest zasilany z istniejącego układu Orion 2000 Pretreatment System, zainstalowanego wcześniej przez Veolia. Za pomocą systemu dystrybucji Cold WFI dostarczane jest do trzech punktów odbiorczych w istniejącym obiekcie.
System wykorzystuje procesy uzdatniania wstępnego, odwróconej osmozy (RO), elektrodejonizacji (CEDI) i ultrafiltracji (UF), aby osiągnąć specyfikację Cold WFI zgodną z Farmakopeą USP/EP. System jest rutynowo poddawany sanityzacji gorącą wodą w temperaturze 85°C przez zatwierdzony okres czasu. System konsekwentnie nie tylko spełnia, ale również przewyższa wymagania jakościowe stawiane wodzie WFI.
Uzupełnieniem tej wysokiej jakości instalacji było uzgodnienie z klientem umowy serwisowej, której celem jest sprawność i efektywność układu, zminimalizowanie awarii i przestojów oraz optymalizacja kosztów operacyjnych i zapewnienie zgodność z przepisami.
Hubgrade
Dostarczony układ został wyposażony również w nasze cyfrowe rozwiązanie Hubgrade. Hubgrade to kombinacja narzędzi cyfrowych i doświadczenia firmy Veolia, mające na celu zapewnienie efektywności operacyjnej i środowiskowej. Hubgrade Essential umożliwia klientowi wizualizację danych z układu w czasie rzeczywistym, monitorowanie i reagowanie na wszelkie zdarzenia lub alarmy, oraz dostarczanie regularnych raportów i przegląd zadań konserwacyjnych.
Opis procesu
Zaprojektowane rozwiązanie obejmuje układ uzdatniania wstępnego, urządzenie Orion i końcową jednostkę ultrafiltracji UF. Wszystkie elementy zostały dostarczone na miejsce jako prefabrykowane na ramach układy, przetestowane w procedurach FAT w fabryce, co skróciło czas instalacji i testów SAT na miejscu docelowym u klienta. Układ uzdatniania wstępnego został zaprojektowany w systemie duplex (2x100%), aby zapewnić nieprzerwaną ciągłość pracy. Urządzenie ORION to prefabrykowana na konstrukcji ramowej multi-technologiczna jednostka, składająca się ze zmiękczania, odwróconej osmozy (RO) i elektrodejonizacji CEDI. Orion jest systematycznie dezynfekowany gorącą wodą, aby zapewnić zgodność z wymaganiami mikrobiologicznymi.
Jednostka ultrafiltracji jest wyposażona w membrany UF z poziomem filtracji Molecular Weight Cut-off (MWCO) 6000 daltonów, co gwarantuje spełnienie wymagań dla wody WFI w odniesieniu do zawartości endotoksyn. Zestaw UF jest rutynowo sanityzowany gorącą wodą i dostarczany wraz z układem monitorowania TOC. Spełnia to wymagania Farmakopei Europejskiej wymagającej dla produkcji Cold WFI rutynowego monitorowania przewodności i TOC.
Zaproponowane rozwiązanie Cold WFI oferuje szereg zalet w porównaniu do tradycyjnych metod destylacji używanych do produkcji WFI, w tym większą energooszczędnością niż destylacja, niższe koszty i mniej skomplikowany projekt systemu.
Wyniki / Rezultat
Po instalacji, uruchomieniu i walidacji układu Cold WFI firma Greenfield Global jest w pełni zadowolona z wydajności systemu. System działał zgodnie z oczekiwaniami, zapewniając opłacalne, zrównoważone dostawy zimnej WFI.
System spełnia specyfikacje EP/USP opisane poniżej:
Woda do wstrzykiwań (WFI) |
||
Eur. Farmacja (PE) |
USP |
|
| Przewodność | ≤ 1.1 µS / cm (20° C) | ≤ 1.3 µS / cm (25° C) |
| TOC | ≤ 500 ppb | |
| Bakteria | ≤ 10 jtk / 100 ml | |
| Endotoksyna | ≤ 0.25 EU / ml | |
| Metale ciężkie | ≤ 0,1 ppm jako Pb | nie dotyczy |
| Azotan | ≤ 0.2 ppm | nie dotyczy |
| Aluminium | ≤ 10 ppb | nie dotyczy |
| Metoda produkcji | Membrana lub destylacja | Membrana lub destylacja |
Klient
Greenfield Global Portlaoise — najnowocześniejszy zakład produkcji zgodnej z cGMP firmy Greenfield Global w Portlaoise działa od 2020 r. i koncentruje się na dostarczaniu zarówno regionalnym jak i globalnym klientom z branży life science, chemikaliów i składników o znaczeniu krytycznym. Zakład oferuje rozwiązania bioprocesowe marki Pharmco oraz alkohole i rozpuszczalniki o wysokiej czystości.
Cold WFI
- Wyeliminowanie konieczności wytwarzania pary technicznej na miejscu
- Niższe koszty produkcji niż w systemach Hot WFI
- Zmniejszone wymaganie przestrzenne w zakresie wysokości jak i powierzchni instalacji
- Niższe zużycie energii
- Ostatnie zmiany w monografii Farmakopei Europejskiej dopuszczające stosowanie rozwiązań wykorzystujących "zimne" techniki membranowe do produkcji WFI