System wytwarzania i dystrybucji zimnej WFI dla zakładu produkcyjnego alkoholu i rozpuszczalników

Potrzeby klienta

Firma Greenfield Global z Portlaoise w Irlandii, dla swojego nowego, zgodnego ze standardami cGMP zakładu produkcyjnego, potrzebowała zrównoważonego systemu wytwarzania i dystrybucji wody do iniekcji WFI. Obiekt klienta dostarcza szereg rozwiązań bioprocesowych marki Pharmco oraz wysokiej czystości alkohole i rozpuszczalniki, wykorzystując przy tym zarówno wodę oczyszczoną (PW), jak i wodę do wstrzykiwań WFI. Greenfield Global było zobowiązane do utrzymania najwyższych możliwych standardów przy jednoczesnym zapewnieniu wysoce zrównoważonego rozwiązania. Celem było zbudowanie obiektu neutralnego pod względem emisji dwutlenku węgla, a podejście Veolii do zrównoważonego rozwoju i zastosowanie alternatywnych metod generowania wody  WFI odpowiadało potrzebom producenta.

Rozwiązanie

Nowy system wytwarzania i dystrybucji zimnej WFI (Cold WFI) został zaprojektowany i dostarczony przez firmę Veolia jako zestaw gotowych do podłączenia, prefabrykowanych jednostek. Nowy system generacji jest zasilany z istniejącego układu Orion 2000 Pretreatment System, zainstalowanego wcześniej przez Veolia. Za pomocą systemu dystrybucji Cold WFI dostarczane jest do trzech punktów odbiorczych w istniejącym obiekcie.

System wykorzystuje procesy uzdatniania wstępnego, odwróconej osmozy (RO), elektrodejonizacji (CEDI) i ultrafiltracji (UF), aby osiągnąć specyfikację Cold WFI zgodną z Farmakopeą USP/EP. System jest rutynowo poddawany sanityzacji gorącą wodą w temperaturze 85°C przez zatwierdzony okres czasu. System konsekwentnie nie tylko spełnia, ale również przewyższa wymagania jakościowe stawiane wodzie WFI.

Uzupełnieniem tej wysokiej jakości instalacji było uzgodnienie z klientem umowy serwisowej, której celem jest  sprawność i efektywność układu, zminimalizowanie awarii i przestojów oraz optymalizacja  kosztów operacyjnych i zapewnienie zgodność z przepisami.

Hubgrade

Dostarczony układ został wyposażony również w nasze cyfrowe rozwiązanie Hubgrade. Hubgrade to kombinacja narzędzi cyfrowych i doświadczenia firmy Veolia, mające na celu zapewnienie efektywności operacyjnej i środowiskowej. Hubgrade Essential umożliwia klientowi wizualizację danych z układu w czasie rzeczywistym, monitorowanie i reagowanie na wszelkie zdarzenia lub alarmy, oraz dostarczanie regularnych raportów i przegląd zadań konserwacyjnych.

Opis procesu

Zaprojektowane rozwiązanie obejmuje układ  uzdatniania wstępnego,  urządzenie Orion i końcową  jednostkę ultrafiltracji UF. Wszystkie elementy zostały dostarczone na miejsce jako  prefabrykowane na ramach układy, przetestowane w procedurach FAT w fabryce, co skróciło czas instalacji i  testów SAT na miejscu docelowym u klienta. Układ uzdatniania wstępnego został zaprojektowany w systemie duplex (2x100%), aby zapewnić nieprzerwaną ciągłość pracy. Urządzenie ORION to prefabrykowana na konstrukcji ramowej multi-technologiczna jednostka, składająca się ze zmiękczania, odwróconej osmozy (RO) i elektrodejonizacji CEDI. Orion jest systematycznie dezynfekowany gorącą wodą, aby zapewnić zgodność z wymaganiami mikrobiologicznymi.

Jednostka ultrafiltracji jest wyposażona w  membrany UF z poziomem filtracji Molecular Weight Cut-off (MWCO) 6000 daltonów, co gwarantuje spełnienie wymagań dla wody WFI w odniesieniu do zawartości endotoksyn. Zestaw UF jest rutynowo sanityzowany gorącą wodą i dostarczany wraz z układem monitorowania TOC. Spełnia to wymagania Farmakopei Europejskiej wymagającej dla produkcji Cold WFI rutynowego  monitorowania przewodności i TOC. 

Zaproponowane rozwiązanie Cold WFI oferuje szereg zalet w porównaniu do  tradycyjnych metod destylacji używanych do produkcji WFI, w tym większą energooszczędnością niż destylacja, niższe koszty i mniej skomplikowany projekt systemu.

Wyniki / Rezultat

Po instalacji, uruchomieniu i walidacji układu Cold WFI firma Greenfield Global jest w pełni zadowolona z wydajności systemu. System działał zgodnie z oczekiwaniami, zapewniając opłacalne, zrównoważone dostawy zimnej WFI. 
System spełnia specyfikacje EP/USP opisane poniżej: